Objective: To determine paediatric blood sample volume limits that are consistent with physiological "minimal risk."
Methods: A literature review was performed to search for evidence concerning the adverse effects of blood sampling in children and for guidelines on sampling volume in paediatric research. The search included Medline, EMBASE, other web-based and non-web-based sources and the bibliographies of the sources identified. Experts were also consulted.
Findings: Five studies and nine guidelines were identified. Existing guidelines specify paediatric blood sample volume limits ranging from 1% to 5% of total blood volume (TBV) over 24 hours and up to 10% of TBV over 8 weeks. The evidence available is limited and includes findings from non-randomized studies showing a minimal risk with one-off sampling of up to 5% of TBV.
Conclusion: The evidence available is consistent with the conclusion that all identified guidelines are within the limits of "minimal risk." However, more and better evidence is required to draw firmer conclusions. Researchers and institutional review boards need to take into account the total sampling volume needed for both clinical care and research rather than for each alone. The child's general state of health should be considered and extra caution should be observed particularly with children whose illness can deplete blood volume or haemoglobin or hinder their replenishment. Local policies must also address the appropriateness and local acceptability of collection procedures and of the blood volumes drawn.
الغرض: تحديد حدود حجم عينة الدم المطلوبة لطب الأطفال بحيث تتماشى فسيولوجياً مع "أدنى حدود الخطر" المحتمل حدوثه للطفل.
الطريقة: أجريت مراجعة للنشريات بحثاً عن البيّنات المتعلقة بالتأثيرات الضائرة لأخذ عينات الدم من الأطفال وعن الدلائل الإرشادية لحجم العينة المطلوبة في بحوث طب الأطفال. وتضمن البحث خط استرجاع النشريات الطبية Medline، وقاعدة المعلومات EMBASE، والمصادر الأخرى على الإنترنت وغير الإنترنت، وقد جرى تحديد ببلوغرافيا هذه المصادر، كما أجريت استشارات للخبراء.
النتائج: حُدِدَت خمس دراسات وتسعة دلائل إرشادية. وذكرت الدلائل الإرشادية الموجودة حدود حجم عينة الدم للأطفال في ما يتراوح بين 1% إلى 5% من إجمالي حجم الدم خلال 24 ساعة، وحتى 10% من إجمالي حجم الدم خلال 8 أسابيع. والبينات المتاحة كانت محدودة واشتملت على نتائج دراسات غير مُعَشَّاة أظهرت أن أدنى حد للخطر هو أخذ عينة تصل إلى 5% من إجمالي حجم الدم.
الاستنتاج: تتماشى البيّنات المتاحة مع استنتاج أن جميع الدلائل الإرشادية التي تم التعرف عليها تقع ضمن نطاق "أدنى حدود الخطر". إلا أن هناك حاجة لبيّنات أكثر وأفضل للحصول على استنتاج أكثر صلابة. ويبغي أن يأخذ الباحثون ولجان المراجعة المؤسسية في اعتبارهم حجم العينة الكلي اللازمة لكل من الرعاية الإكلينيكية والبحوث أكثر من أخذ اعتبار كل منهما على حدة. ويجب مراعاة الحالة الصحية العامة للطفل مع إيلاء المزيد من الحرص لاسيما للأطفال المصابين بعلل تؤدي إلى نقص حجم الدم أو الهيموغلوبين، أو المصابين بالنزف أو ما يحد من القدرة على إحلال الدم. ويجب أن تولي السياسات المحلية الاهتمام بالملائمة والقبول المحلي لإجراءات جمع الدم والكمية المسحوبة منه.
Objectif: Déterminer les limites du volume de l’échantillon sanguin pédiatrique qui soient pertinentes avec le «risque minimal» physiologique.
Méthodes: Il a été procédé à un examen de la documentation afin de trouver d’une part, des éléments probants concernant les effets indésirables du prélèvement d’échantillons sanguins chez l’enfant et d’autre part, des directives relatives au volume de l’échantillonnage dans la recherche pédiatrique. Cette recherche englobait Medline, EMBASE, d’autres sources Internet et non-Internet et les bibliographies des sources identifiées. Des experts ont également été consultés.
Résultats: Cinq études et neuf directives ont été identifiées. Les directives existantes spécifient que les limites du volume de l’échantillon sanguin pédiatrique varient de 1 à 5% du volume sanguin (VST) sur 24 heures et jusqu’à 10% du VST sur 8 semaines. Les preuves dont on dispose sont limitées et comprennent les constatations d’études non randomisées montrant un risque minimal avec un échantillon ponctuel allant jusqu’à 5% du VST.
Conclusion: Les éléments de preuve dont nous disposons sont en cohérence avec la conclusion selon laquelle toutes les directives identifiées sont comprises dans les limites du «risque minimal». Toutefois, davantage de preuves plus solides sont nécessaires pour tirer des conclusions irréfutables. Les chercheurs et les comités institutionnels d’évaluation doivent prendre en compte le volume d’échantillon total nécessaire à la fois aux soins cliniques et à la recherche, plutôt que leurs besoins respectifs pris séparément. L’état de santé général de l’enfant doit être évalué et un surcroît de précautions doit être pris, notamment chez les enfants dont la pathologie est susceptible d'appauvrir le volume sanguin ou l’hémoglobine ou de freiner leur reconstitution. Les politiques locales doivent également traiter de l’adéquation et de l’acceptabilité locale des procédures de collecte et des volumes sanguins prélevés.
Objetivo: Determinar los límites del volumen de las muestras de sangre en pacientes pediátricos para alcanzar el «mínimo riesgo fisiológico».
Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica para buscar datos relacionados con los efectos adversos de la extracción de muestras de sangre en niños y para hallar unas directrices sobre el volumen de extracción en las investigaciones pediátricas. La búsqueda incluyó fuentes como Medline, EMBASE, otras fuentes, electrónicas o de otro tipo, y las bibliografías de las fuentes identificadas. También se consultó sobre este tema a los expertos.
Resultados: Se identificaron cinco estudios y nueve directrices. Las directrices ya existentes especifican que los límites del volumen de sangre en las muestras pediátricas deben oscilar entre el 1% y el 5% del volumen total de sangre del paciente a lo largo de 24 horas y que pueden llegar hasta un máximo del 10% del volumen total de sangre del paciente a lo largo de 8 semanas. Los datos disponibles resultaron ser limitados e incluyeron hallazgos procedentes de estudios no aleatorizados que mostraban un riesgo mínimo con una sola muestra de hasta el 5% del volumen total de sangre.
Conclusión: Los datos disponibles concuerdan con la conclusión de que todas las directrices identificadas se encuentran dentro de los límites de un «riesgo mínimo». No obstante, es necesario contar con más y mejores datos para extraer conclusiones más firmes. Los investigadores y los comités institucionales de evaluación deben tener en cuenta el volumen total de la muestra necesario, tanto en la asistencia clínica como en la investigación, y no de manera independiente. Deberá tenerse en cuenta el estado general de salud del niño y deberá prestarse una atención especial a los niños cuyas enfermedades puedan disminuir la volemia o la hemoglobina, o bien impedir la reposición sanguínea. Las directivas locales deberán considerar también la idoneidad y la aceptabilidad local de los métodos de extracción y de los volúmenes de sangre extraídos.
Цель: Определить предельно допустимые дозы забора крови в педиатрии, соответствующие «минимальному физиологическому риску».
Методы: Был проведен обзор литературы с целью поиска данных, касающихся отрицательного воздействия взятия проб крови у детей, а также рекомендаций относительно объема проб в педиатрических исследованиях. Поиск охватывал Medline, EMBASE, другие источники в Интернете и не в Интернете, а также библиографии, приведенные в выявленных источниках. Проводилось также консультирование с экспертами.
Результаты: Было выявлено пять исследований и девять рекомендаций. Существующие рекомендации определяют предельно допустимую дозу забора крови в педиатрии в пределах от 1–5% общего объема крови (ООК) в течение 24 часов до 10% ООК в течение восьми недель. Доступные данные ограничены и включают результаты нерандомизированных исследований, показывающих минимальный риск разового забора крови дозой до 5% ООК.
Вывод: Доступный опыт согласуется с выводом о том, что все выявленные рекомендации соответствуют рамкам «минимального риска». Однако, чтобы сформулировать более определенные выводы, необходимы больший объем и более высокое качество данных. Исследователи и институциональные наблюдательные советы должны учитывать дозу забора крови для клинических и научных целей в сумме, а не по отдельности. Необходимо принимать во внимание общее состояние здоровья ребенка и проявлять особую осторожность в случае заболеваний, которые могут истощать объем крови или гемоглобина либо тормозить его восполнение. Настоятельно необходимы также мероприятия на местах, регулирующие целесообразность и допустимость в местных условиях процедур забора крови и взятых доз.
目的: 确定符合生理“最小风险”的儿科血液样本量极限。
方法: 本文进行了文献综述，旨在搜集关于儿童中血液采样不良反应的证据和儿科研究中关于采样量的指导方针。搜集对象包括联机医学文献分析和检索系统、荷兰医学文摘数据库、其他基于网络的和不基于网络的数据来源和所确定来源的参考文献。同时，也向专家咨询意见。
结果: 共确定了五项研究和九项指导方针。现行指导方针详细说明如超过24小时儿科血液样本限量为血液总量的1%到5%，如超过8周为血液总量的10%。可用证据有限，包括显示高达5%血液总量的一次性采样的最小风险的非随机化研究结果。
结论: 所掌握的证据与结论相吻合，即所有验证的指导方针均在“最小风险”范围之内。然而，仍需更多更好的证据来下肯定性结论。研究人员和机构审查委员会需要考虑用于临床护理和研究的总采样量，而不是单一采样量。还应考虑儿童总的健康状况，对于患有能耗尽血容量或血红蛋白或阻碍其补充的疾病的儿童，应特别注意观察。地方政策也需解决采样程序和采集血量的适当性和地方可接受性问题。